Доложены результаты (общая выживаемость) исследования KEYNOTE-002 (рандомизированное исследование 3 фазы, в котором сравнивали терапию пембролизумабом 2 мг/кг, пембролизумабом 10 мг/кг и химиотерапию по выбору исследователя).
Исследование допускало переход пациентов после прогрессирования на химиотерапии в группы пембролизумаба.
Из 179 пациентов, рандомизированных в группу химиотерапии, 93 пациента (52%) после прогрессирования были переведены на лечение пембролизумабом.
Первичная конечная точка считалась бы достигнутой в том случае, если любая из групп терапии пембролизумабом имела бы отличия от группы ХТ в отношении ОВ при уровне Р < 0,01.
2-летняя общая выживаемость составила 38,2%, 35,9% и 29,7% соотвественно в группах PEMBRO 10 мг/кг, PEMBRO 2 мг/кг и ХТ.
Медиана общей выживаемости в группе PEMBRO 10 мг/кг составила 14,7 мес. (95% ДИ от 11,3 до 19,5 мес., Р = 0,1173 при сравнении с ХТ), в группе PEMBRO 2 мг/кг составила 13,4 мес. (95% ДИ от 11,0 до 16,4 мес. Р = 0,0106 при сравнении с ХТ), а в группе ХТ - 11,0 (95% ДИ от 8,9 до 13,8 мес.). Таким образом, формально ни одна из групп пембролизумаба на имела статистических отличий от группы химиотерапии. 
В случае исключения из анализа пациентов, перешедших из группы ХТ в группу пембролизмумаба отличия между группами становились достоверными. Поскольку этот дополнительный анализ не был исходно запланирован, его результат не позволяет считать исследование положительным.
Авторы приходят к выводу, что формально негативный результат обусловлен большой долей пациентов, перешедших в группу пембролизумаба после прогрессирования на химиотерапии и строгим статистическим дизайном (пороговое значение Р установлено на уровне 0,01). Поскольку пембролизумаб демонстрирует убедительное преимущество над ХТ в лечении метастатической меланомы в отношении выживаемости без прогрессирования и длительности ответов на лечение, этому препарату должно быть отдано неоспоримое преимущество в условиях реальной клинической практики.
by Omid Hamid ESMO 2016 + комментарии Olivier Michelin.

Материал:

И.В. Самойленко, к.м.н, с.н.с. отделения биотерапии опухолей ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России.