Финальный анализ исследования DECOG-SLT: результаты выживаемости при полной лимфодиссекции у больных меланомой с положительным результатом биопсии сторожевого лимфоузла.

7 июн. 2020 г.

Синельников Игорь Евгеньевич

Перевод: Анастасия Гурьянова

Авторы:

Ulrike M. Leiter, Rudolf Stadler, Cornelia Mauch, Werner Hohenberger, Norbert Brockmeyer, Carola Berking, Cord Sunderkötter, Martin Kaatz, Kerstin Schatton, Percy Lehmann, Thomas Michael Martin Vogt, Jens Ulrich, Rudolf Herbst, Wolfgang Gehring, Jan-Christoph Simon, Ulrike Keim, Peter Martus, Claus Garbe; Department of Dermatooncology, University of Tübingen, Tuebingen, Germany; Dept of Dermatology Medical Ctr Minden, Minden, Germany; University of Cologne, Cologne, Germany; University Medical Center Erlangen, Erlangen, Germany; Dept. of Dermatology, Ruhr University of Bochum, Bochum, Germany; Department of Dermatology, University of Munich, Munich, Germany; Dept. of Dermatology, University of Halle, Germany, Halle (Saale), Germany; SRH Wald-Klinikum Gera GmbH, Gera, Germany; Dept of Dermatology , Heinrich Heine University of Düsseldorf, Düsseldorf, Germany; Dept. of Dermatology Wuppertal, University of Witten/Herdecke, Wuppertal, Germany; Department of Dermatology, University Hospital, Regensburg, Germany; Medical Center Quedlinburg, Quedlinburg, Germany; HELIOS Hauttumorzentrum Erfurt, Erfurt, Germany; Dept. of Dermatology, Hospital of Karlsruhe, Karlsruhe, Germany; Department of Dermatology, Universtiy of Leipzig, Leipzig, Germany; Dept. of Dermatology, University of Tuebingen, Tuebingen, Germany; Institute for Clinical Epidemiology and Applied Biometrics, University Hospital Tübingen, Tübingen, Germany; Eberhard Karls University, Tübingen, GermanyView Less

Abstract Disclosures

Research Funding:

Предпосылки:В многоцентровом исследовании DeCOG-SLT в рамках рандомизированного исследования 3 фазы оценивали, приводит ли полная лимфодиссекция (complete lymph node dissection - CLND) к улучшению выживаемости в сравнении с наблюдением у пациентов с положительной биопсией сторожевого лимфоузла (sentinel node biopsy - SLNB). В этом исследовании данные обновлены спустя 3 года после включения последнего пациента.

Методы:Результаты 473 пациентов в intent-to-treat (ITT) популяции, рандомизированных в исследование DeCOG, были оценены спустя 3 года после окончания рандомизации. Всего в группе наблюдения было 233 пациента, в CLND группе - 240 пациентов. Первичной конечной точкой была отдаленная выживаемость без метастазов (distant metastasis-free survival - DMFS); вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость (recurrence-free - RFS) и общая выживаемость (overall survival - OS).

Результаты:Регистрация пациентов проводилась с января 2006 по декабрь 2014 с последующим наблюдением с января 2015 по декабрь 2017. Медиана времени наблюдения составила 72 месяца (95% CI 67.2;76.8) Достоверных различий 5-летней DMFS, связанных с лечением не обнаружено: 68% (90%CI: 62.1%;72.5%, 79 случаев) в группе наблюдения и 65% (90%CI: 59.3%;70.5%, 85 случаев) в группе CLND (HR1.08 (90%CI 0.83; 1.39), P = 0.65). По данным 5-летней RFS (HR 1.01 (90%CI 0.8; 1.28), P = 0.94) и OS (HR 0.99 (90%CI 0.74; 1.31), P = 0.93), также не выявлено различий по отношению к группе лечния. 5-летняя DMFS различалась в зависимости от опухолевой нагрузки в SLNB, но опять же не между группой CLND и группой наблюдения (≤ 1.0 mm: 78.7% vs 72.5%, HR 1.12, P = 0.58 and > 1.0 mm 54.7% vs 51.7%, HR 0.98, P = 0.95) Метастазы в региональные лимфоузлы развились у 10.8% в группе CLND и у 16.3% в группе наблюдения (P = 0.11) Многомерный регрессионный анализ пропорциональных рисков показал, что толщина опухоли и опухолевая нагрузка SLNB являются независимыми прогностическими факторами для RFS, DMFS и OS.

Заключение:После медианы наблюдения 72 месяца не было выявлено преимущества выживаемости у пациентов с меланомой и позитивным результатом биопсии сторожевого лимфоузла, которым была выполнена CLND, по сравнению с группой наблюдения. Информация о клиническом испытании: NCT02434107

First Author:

Ulrike M. Leiter, MD

Meeting:

2018 ASCO Annual Meeting

Session Type:

Oral Abstract Session

Session Title:

Melanoma/Skin Cancers

Track:

Melanoma/Skin Cancers

Subtrack:

Local-Regional