Исследование II фазы SECOMBIT: комбинированная иммунотерапия (ипилимумаб /ниволумаб) и комбинированная таргетная терапия (энкорафениб/биниметиниб) у пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF
esmo_congress_2021
 03 нояб. 2021 г.

P.A. Ascierto, M. Mandala, P.F. Ferrucci, et al.

Рандомизированное исследование II фазы SECOMBIT без формального сравнительного теста в трех группах пациентов ставит целью изучить наилучшую стратегию последовательности проведения комбинированной иммунотерапии (ипилимумаб (I)/ниволумаб (N)) и комбинированной таргетной терапии (энкорафениб (E)/биниметиниб (B)) при метастатической меланоме с мутацией BRAF (NCT02631447).

С ноября 2016 года по май 2019 года в 37 центрах из 9 стран мира в исследование было включено 251 пациент с нелеченой метастатической меланомой с мутацией BRAFV600. Пациенты были рандомизированы следующим образом: группа A (таргетная терапия E+B до прогрессирования заболевания (ПЗ), затем иммунотерапия I+N до ПЗ); группа B (I+N до ПЗ, затем E+B до ПЗ); группа C (E+B в течение 8 недель, затем I+N до ПЗ, затем E+B до ПЗ). Схема лечения была следующая: таргетная терапия - E 450 мг в день + B 45 мг в день; иммунотерапия - I 3 мг/кг + N 1 мг/кг Q3w x 4 курса, затем N 3 мг/кг Q2w. Первичной целью исследования была общая выживаемость (ОВ). Вторичные цели - общее время до прогрессирования (ОВДП), 2- и 3-летняя выживаемость, наилучший общий ответ на терапию, продолжительность ответа, оценка биомаркеров.

В каждой группе, по крайней мере, 30 пациентов были живы в течение 24 месяцев. Медиана наблюдения по кривой Каплана-Мейера составила 32,2 месяца (IQR= 27,9-41,6). Медиана ОВ не была достигнута ни в одной из исследуемых групп.

Данные ОВ и ОВДП через 2 и 3 года имели более благоприятный тренд в группах B и C. Сбор данных продолжается для анализа долгосрочных результатов трех комбинаций лечения. Продолжается анализ биомаркеров.


Цитирование:

Annals of Oncology (2021) 32 (suppl_5): S1283-S1346. 10.1016/annonc/annonc741 P.A. Ascierto, M. Mandala, P.F. Ferrucci, et al.

Ссылка на источник