Компании Бристол Майерс Сквибб и Нектар Терапевтикс (Bristol Myers Squibb, Nektar Therapeutics) опубликовали обновлённые данные клинического исследования 3 фазы PIVOT IO-001, в котором оценивали комбинированную терапию бемпегальдеслейкином (bempegaldesleukin, BEMPREG) с опдиво (Opdivo, ниволумаб) в сравнении с монотерапией опдиво в качестве первой линии у нелеченых прежде пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.

После обзора результатов исследования по эффективности и безопасности независимым комитетом по мониторингу данных (КМД) компании Бристол Майерс Сквибб и Нектар были проинформированы о том, что в исследовании не были достигнуты первичные цели по оценке выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа (ЧОО). КМД представил в компании заключение о том, что данные по третьей первичной цели, общей выживаемости (ОВ), не имели статистической значимости при первом промежуточном анализе.

Учитывая отсутствие повышения клинической эффективности в группе комбинированной терапии по сравнению с монотерапией по показателям ВБП и ЧОО, компании решили прекратить исследование и не проводить дальнейшего анализа по ОВ. Кроме того, основываясь на результатах PIVOT IO-001, компании также приняли решение прекратить регистрацию и отменить текущее исследование PIVOT-12 по оценке адъювантной терапии пациентов с меланомой, в котором оценивается комбинация бемпегальдеслейкина с опдиво по сравнению с монотерапией опдиво у пациентов с высоким риском рецидива после полной резекции меланомы.

Полученные данные будут проанализированы и результаты будут опубликованы в научных изданиях.

 Ссылка на источник