Russ Conroy

Результаты адъювантной терапии ниволумабом (Опдиво) показали статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (БРВ) пациентов с удаленной меланомой IIB или IIC стадии по сравнению с плацебо (исследование CheckMate-76K 3 фазы, NCT04099251).

Данные исследования были представлены на ежегодной встрече Общества по изучению меланомы (Society for Melanoma Research, SMR) 2022 года.

Рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы CheckMate-76K проводилось с целью оценки эффективности адъювантной терапии ниволумабом по сравнению с плацебо. Всего в исследование было включено 790 пациентов с полностью удаленной меланомой IIB или IIC стадии. Пациенты были рандомизированы в две группы, которые получали либо 480 мг ниволумаба в адъювантном режиме каждые 4 недели в течение 12 месяцев, либо плацебо в соответствующем режиме.

Первичной целью исследования была оценка БРВ. Вторичные цели включали общую выживаемость до 7 лет, выживаемость без отдаленных метастазов, возникновение и тяжесть побочных эффектов (нежелательные явления, НЯ) в соответствии с критериями NCI CTCAE v5 и выживаемость без прогрессирования заболевания на следующей линии терапии, оцениваемую исследователем.

В исследование включались пациенты в возрасте старше 12 лет, у которых была удалена гистологически подтвержденная меланома IIB/C стадии. Дополнительные критерии включения: отрицательный результат биопсии сторожевого лимфатического узла, отсутствие предшествующего лечения меланомы и статус 1 или 2 по шкале ECOG.

Профиль безопасности ниволумаба в исследовании Checkmate-76K соответствовал ранее опубликованным результатам исследований, и новых данных по безопасности не сообщается. НЯ 3/4 степени, связанные с лечением, наблюдались у 10% пациентов в группе получавших ниволумаб и у 2% пациентов, получавших плацебо. Прекращение лечения в результате развившихся НЯ, связанных с проводимым лечением, зарегистрировано в 15% случаев у пациентов в группе «ниволумаба» и в 3% - у пациентов в группе «плацебо».

Применение ниволумаба в адъювантном режиме приводило к снижению на 58% риска смерти или рецидива заболевания в группе «ниволумаба» по сравнению с «плацебо» (ОР 0,42; 95% ДИ 0,30–0,59; P < 0,0001). БРВ через 12 месяцев составила 89% (95% ДИ, 86%-92%) в группе пациентов получавших ниволумаб, и 79% (95% ДИ, 74%-84%) среди тех, кто получал плацебо. Более высокий показатель БРВ при применении ниволумаба наблюдался в предопределенных подгруппах пациентов, при этом состояние пациентов улучшалось независимо от стадии заболевания и категории Т. БРВ через 12 месяцев в группе пациентов с меланомой IIB стадии составила 93% в группе получавших ниволумаб по сравнению с 84% в группе «плацебо». БРВ в группе пациентов с меланомой IIC стадии, получавших ниволумаб, составила 84% по сравнению с 72% в группе «плацебо».

Цитирование

Bristol Myers Squibb presents data from CheckMate -76k showing Opdivo (nivolumab) reduced the risk of recurrence or death by 58% versus placebo in patients with completely resected stage IIB or IIC melanoma. News release. Bristol Myers Squibb. October 19, 2022. Accessed October 21, 2022. https://bit.ly/3VKfLMH

 Ссылка на источник