Russ Conroy

FDA (американское управление по пищевым продуктам и лекарствам) предоставило статус ускоренного одобрения персонализированной противоопухолевой вакцине EVX-01 в комбинации с пембролизумабом (Китруда) для пациентов с метастатической меланомой.

EVX-01 представляет собой иммунотерапевтический противоопухолевый препарат на основе пептидов, который обеспечивает персонализированное лечение для пациента на основе анализа опухолевых генов и статуса иммунной системы пациента. Основным компонентом процесса лечения EVX-01 является запатентованная платформа искусственного интеллекта PIONEER.

Исследование 2b фазы проводится в клинических центрах США, Европы и Австралии с целью оценки эффективности лечения EVX-01 в комбинации с пембролизумабом. В экспериментальной группе пациенты будут получать пембролизумаб в дозе 25 мг/мл в течение 18 курсов терапии с последующей иммунизацией EVX-01 при внутримышечном введении на 12-й неделе лечения. Пациенты получат в общей сложности 10 доз EVX-01, из которых 6 доз будут введены с интервалом в 2 недели, а 4 повторные инъекции будут сделаны позже.

В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с гистологически подтвержденной метастатической или неоперабельной меланомой III или IV стадии. Дополнительные критерии включения в исследование: наличие заболевания, определяемого по критериям RECIST v1.1 за 4 недели до начала лечения в данном исследовании, а также возможность предоставить образцы операционного материала опухоли или ткань опухоли из архива, полученные из нерезектабельного или метастатического очага заболевания для анализа биомаркеров. Статус по шкале ECOG должен соответствовать 0 или 1.

В исследование не включают пациентов, которые ранее получали анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 терапию или другую предшествующую системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до начала исследования. Также не соответствуют критериям включения те пациенты, которые получали предшествующую лучевую терапию в течение 2 недель до начала исследования или получали живую или аттенуированную вакцину в течение 30 дней до начала исследования.

Первичной целью этого исследования является изменение показателей наилучшего общего ответа в соответствии с критериями RECIST v1.1 в период до 102 недель. Вторичные цели включают частоту общего ответа, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, неблагоприятные явления (НЯ) и серьезные НЯ, иммунологические ответы и процент пациентов, получавших EVX-01.

В настоящее время клиническое исследование 2b фазы (NCT05309421) по применению EVX-01 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с метастатической меланомой продолжается.

Цитирование E

Evaxion receives FDA fast-track designation for personalized cancer immunotherapy. News release. Evaxion Biotech. News release. January 19, 2023. Accessed January 19, 2023. bit.ly/3CZiIBo

 Ссылка на источник