Описание исследования 

Название протокола исследования

Многоцентровое проспективное клиническое исследование с незначительным оперативным вмешательством для тестирования мобильного приложения ("ПроРодинки") при оценке риска развития злокачественных новообразований кожи. 

Сокращенное название исследования

FORA (FOrteca Real practice Assessment)

Основная задача исследования

Описать безопасность, переносимость, эффективность и подходы к назначению препарата пролголимаб в стандартном режиме дозирования 1 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в рутинной практике. 

Цели исследования

Первичная цель:

Описать безопасность и переносимость использования препарата пролголимаб в стандартном режиме дозирования 1 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в рутинной практике, основываясь на следующих показателях:

• Частота возникновения нежелательных явлений в соответствии с классификацией NCI CTCAE 5.0;

• Частота возникновения нежелательных явлений 3-5 степени тяжести в соответствии с классификацией NCI CTCAE 5.0;

• Частота развития нежелательных реакций;

• Доля пациентов, у которых терапия пролголимабом была прекращена по причине развития нежелательных явлений.

Вторичные цели:

1. Описать эффективность применения препарата пролголимаб в стандартном режиме дозирования 1 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в рутинной практике, основываясь на следующих показателях:

• Выживаемость без прогрессирования (время от получения первой дозы пролголимаба до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине);

• Общая выживаемость (время от получения первой дозы пролголимаба до смерти по любой причине);

• Частота объективных ответов (доля пациентов с полным или частичным ответом на терапию пролголимабом).

2. Описать подходы к терапии препаратом пролголимаб в стандартном режиме дозирования 1 мг/кг каждые 2 недели у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в рутинной практике, основываясь на следующих показателях:

• Число пациентов, у которых пролголимаб был использован в первую и последующие линии терапии;

• Число пациентов с меланомой кожи, меланомой слизистых оболочек и увеальной меланомой, получающих терапию пролголимабом.

Дизайн исследования 

Настоящее исследование является многоцентровым неинтервенционным ретро- и проспективным исследованием безопасности и эффективности применения пролголимаба у пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой в условиях рутинной клинической практики в Российской Федерации.

Предполагаемое количество пациентов: не менее 100

Исследуемая популяция 

Критерии включения

1. Применение лекарственного препарата пролголимаб или решение врача назначить пациенту терапию пролголимабом;

2. Письменное информированное согласие пациента на участие в исследовании;

3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;

4. Пациенты с морфологически подтвержденной неоперабельной и/или метастатической меланомой кожи без выявленного первичного очага.

В исследование допустимо включать пациентов, которые завершили терапию пролголимабом до включения в исследование при условии подписания такими пациентам формы информированного согласия.

Критерии исключения

1. Участие пациента в каком-либо интервенционном клиническом исследовании.

Протокол клинического исследования

Протокол независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований

Протокол независимого междисциплинарного комитета по этической экспертизе клинических исследований (Крокус Медикал)