A.M. Di Giacomo, V. Chiarion Sileni, M. Del Vecchio et al.

Введение

В исследовании NIBIT-M2 III фазы было показано, что 5-летняя общая выживаемость (ОВ) у пациентов с меланомой с бессимптомными метастазами в головной мозг, получавших ипилимумаб (ипи) в сочетании с ниволумабом (ниво) (ипи+ниво) составила 41% (Di Giacomo AM, CCR 2021). Несмотря на значительную эффективность терапии ипи+ниво, данные о долгосрочной выживаемости и результатах, сообщаемых пациентами, а также о качестве жизни в этой когорте пациентов отсутствуют. Авторы предлагают сообщение о 7-летних результатах эффективности и анализе качества жизни пациентов в исследовании NIBIT-M2.

Методы

В исследование NIBIT-M2 были включены пациенты с меланомой с активными, нелечеными, бессимптомным метастазами в головной мозг в 9 итальянских центрах, которые были рандомизированы (1:1:1) на группы, получавшие фотемустин (ФТМ) (группа A), ипи+ФТМ (группа B) или ипи+ниво (группа С). Первичной целью являлось определение ОВ; вторичные цели включали результаты по выживаемость без прогрессирования внутричерепных метастазов и качество жизни. Результаты по сообщениям пациентов оценивали на 1-й и 12-й неделе с использованием опросника EORTC по качеству жизни (QLQ)-C30, версия 3.

Результаты

С января 2013 по сентябрь 2018 года было включено 80 пациентов. Лечение получили 76 пациентов: 23 - ФТМ, 26 - ипи+ФТМ, 27 – ипи+ниво. По состоянию на 1 мая 2023 г. при медиане наблюдения 67 мес., медиана ОВ составила 8,5 (95% ДИ: 6,6–10,3), 8,2 (95% ДИ: 2,1–14,3) и 29,2 (95% ДИ: 0–69,9) мес. в группах A, B и C, соответственно. Показатель 7-летней общей выживаемости составил 10,0% (95% ДИ: 0–22,5) в группе А, 10,3% (95% ДИ: 0–22,6) в группе B и 42,8% (95% ДИ: 23,4–62,2) в группе С. Медиана выживаемости без прогрессирования внутричерепных метастазов составила 3,0 (95% ДИ: 2,3–3,6), 3,3 (95% ДИ: 1,2–5,4) и 8,7 (95% ДИ: 0–19,9) мес. в группах A, B и C соответственно.

Показатель выживаемости без прогрессирования внутричерепных метастазов за 7 лет составил 4,3% (95% ДИ: 0–12,7) в группе А; 7,7% (95% ДИ: 0–17,9) в группе B и 28,6% (95% ДИ: 11,2–46,0) в группе С. Анкету QLQ C-30 с оценкой на 1-й и 12-й неделе заполнили 72 пациента (95%) и 34 пациента (45%), соответственно. Во всех группах сохранялось удовлетворительное качество жизни; никаких существенных различий в основных показателях состояния здоровья не наблюдалось. Большинство оцениваемых функциональных показателей исходного уровня сохранялось до 12 недели, с меньшим снижением среднего уровня значений у пациентов, получавших ипи+ниво.

Заключение

Результаты 7-летнего исследования NIBIT-M2 с самым длительным на сегодняшний день наблюдением за пациентами с меланомой и бессимптомным метастазами в головной мозг, получавшими ипи+ниво, подтвердили эффективность этой терапии. Удовлетворительно качество жизни сохранялось во всех группах лечения, при этом терапия ипи+ниво оказывала наименьшее влияние на снижение средних функциональных показателей. Идентификатор клинического исследования: NCT02460068.

Цитирование

A.M. Di Giacomo, V. Chiarion Sileni, M. Del Vecchio et al. 1084MO - Nivolumab plus ipilimumab in melanoma patients with asymptomatic brain metastases: 7-year outcomes and quality of life from the multicenter phase III NIBIT-M2 trial. Presentation Number 1084MO. The ESMO 2023 Programme

 Ссылка на источник