Lev V. Demidov, Igor V Samoylenko, Galina Kharkevich et al., Fedor Kryukov

Введение

OCTAVA (NCT05732805) – это международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы, в котором оценивалось применение комбинации фиксированных доз нурулимаба (анти-CTLA-4) и пролголимаба (анти-PD-1) (BCD-217, Nuru+Prolgo) с последующим лечением пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом в качестве первой линии терапии при неоперабельной или метастатической меланоме кожи (un/mM). В статье представлены первичные результаты анализа полученных данных.

Методы

Пациенты с неоперабельной или метастатической меланомой кожи, прежде не получавшие лечения, были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу «Nuru+Prolgo» (n =135) или группу «пролголимаб» (n =136); пациенты получали по 4 курса соответствующего лечения с последующей поддерживающей терапией пролголимабом в течение двух лет. Первичной целью была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), оцениваемой по критериям iRECIST.

Результаты

При медиане наблюдения 15,8 месяцев медиана PFS была значительно выше при применении нурулимаба+пролголимаба [15,4 месяца (95% ДИ, 10,3-НД)] по сравнению с монотерапией пролголимабом [10,8 месяцев (4,7-НД)] (ОР 0,68; 95% ДИ, 0,482-0,957; iRECIST). Анализ по критериям RECIST 1.1 подтвердил указанное преимущество (показатель mPFS составил 9,9 по сравнению с 2,8 месяцев, соответственно). Показатели ORR и DCR также были выше в группе комбинированной терапии. Доля НЯ 3-4 степени тяжести, связанных с лечением, составила 16,3 % (комбинированная терапия) по сравнению с 14,0% (монотерапия). Доля НЯ, связанных с влиянием на иммунную систему (irAE) составила 52,6 % по сравнению с 32,4 %, соответственно (р =0,0007); нежелательные явления irAE со степенью тяжести ≥3 были отмечены в 13,3% по сравнению с 5,9 % случаях, соответственно (р =0,04). Прекращение лечения, связанное с развитием НЯ зарегистрировано в 9,6 % по сравнению с 4,4 % случаев, соответственно.

Заключение

Применение комбинации фиксированных доз Nuru+Prolgo продемонстрировало значительно более высокую эффективность по сравнению с монотерапией aнти-PD-1 в первой линии терапии пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой при контролируемом профиле безопасности.

Цитирование

Lev Demidov, Igor Samoylenko, Galina Kharkevich et al. Improved clinical outcomes with low-dose anti-CTLA-4 (Nurulimab) plus anti-PD-1 (Prolgolimab) vs. anti-PD-1 monotherapy in advanced cutaneous melanoma: Results from the phase III OCTAVA trial, August 2025, European Journal of Cancer 227:115674, DOI: 10.1016/j.ejca.2025.115674

 Ссылка на источник