Введение

У пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска после проведения соответствующей местной терапии есть вероятность развития рецидива. Результатов клинических исследований было недостаточно для определения эффективности системной адъювантной терапии.

Методы

В рандомизированное исследование III фазы были включены пациенты с локальным или регионарным плоскоклеточным раком кожи после хирургической резекции опухоли и послеоперационной лучевой терапии и с высоким риском рецидива из-за особенностей узлов (экстракапсулярное распространение при наибольшем узле ≥20 мм в диаметре или по крайней мере тремя пораженными узлами) или неузловых характеристик (транзиторные метастазы, опухоль Т4 [с костной инвазией], периневральная инвазия или локально рецидивирующая опухоль с дополнительным риском ≥1). Пациентов разделили на группы в соотношении 1:1 и назначали адъювантно цемиплимаб (350 мг) или плацебо, которые вводили внутривенно каждые 3 недели в течение 12 недель с последующим увеличением дозы до 700 мг и продолжали введение препаратов каждые 6 недель в течение 36 недель (всего ≤48 недель). Первичной конечной целью была выживаемость без признаков болезни. Вторичными целями были отсутствие локорегинарных рецидивов, отсутствие отдаленных рецидивов и безопасность.

Результаты

Всего 415 пациентов были распределены в группы для терапии цемиплимабом (209) или плацебо (206). Средний период наблюдения составил 24 месяца. Результаты 24-мес. выживаемости без признаков болезни составили 87,1% (95% ДИ от 80,3 до 91,6) при применении цемиплимаба и 64,1% (95% ДИ от 55,9 до 71,1) при применении плацебо. Применение цемиплимаба привело к снижению риска локорегинарного рецидива (9 случаев по сравнению с 40 при применении плацебо; коэффициент риска составил 0,20; 95% ДИ от 0,09 до 0,40) и возникновения отдаленного рецидива (10 случаев по сравнению с 26, соответственно; отношение рисков (ОР) 0,35; 95% ДИ от 0,17 до 0,72). Нежелательные явления 3-й степени и выше имели место у 23,9% пациентов, получавших цемиплимаб, и у 14,2% тех, кто получал плацебо; прекращение лечения из-за нежелательных явлений зарегистрировано у 9,8% и 1,5%, соответственно.

Заключение

Адъювантная терапия цемиплимабом привела к более длительной выживаемости без признаков болезни по сравнению с применением плацебо у пациентов с высоким риском рецидива плоскоклеточного рака кожи. (Финансирование: Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi; C-POST ClinicalTrials.gov number, NCT03969004.).

Цитирование

Rischin D, Porceddu S, Day F, Brungs DP, Christie H, Jackson JE, Stein BN, Su YB, Ladwa R, Adams G, Bowyer SE, Otty Z, Yamazaki N, Bossi P, Challapalli A, Hauschild A, Lim AM, Patel VA, Walker JL, De Liz Vassen Schurmann M, Queirolo P, Cañueto J, Ferreira da Silva FA, Stratigos A, Guminski A, Lin C, Damian F, Flatz L, Taylor AE, Carr DR, Harris S, Kirtbaya D, Quereux G, Rutkowski P, Basset-Seguin N, Khushalani NI, Robert C, Ju H, Joseph C, Bansal S, Chen CI, Seebach F, Yoo SY, Lowy I, Goncalves P, Fury MG; C-POST Trial Investigators.

Adjuvant Cemiplimab or Placebo in High-Risk Cutaneous Squamous-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2025 Aug 21;393(8):774-785. doi: 10.1056/NEJMoa2502449. Epub 2025 May 31. PMID: 40454639.

 Ссылка на источник