ESMO 2017

11 сентября 2017, Presidential Symposium

16:30 – 16:45

BRIM8: рандомизированное двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование вемурафениба в качестве адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной BRAF^V600+ меланомой высокого риска.

Karl Lewis, Michele Maio, Lev Demidov, Mario Mandalà, Paolo A. Ascierto,

Christopher Herbert, Andrzej Mackiewicz, Piotr Rutkowski, Alexander Guminski,

Grant Goodman, Brian Simmons, Chenglin Ye, Yibing Yan, Dirk Schadendorf

В исследование BRIM8 было включено 498 пациентов в 2 когорты. 1 когорту составили 314 пациентов с IIC, IIIA и IIIB стадиями.  2 когорту – 184 пациента с IIIС стадией.  Пациенты из обеих когорт рандомизировались в соотношении 1:1 на получение вемурафениба или плацебо.  Терапия вемурафенибом/плацебо продолжалась в течении 52 недель (1 год лечения) либо до прогрессирования заболевания (если оно случалось раньше). Характеристика пациентов по группам представлены на отдельном слайде-фото. 

Авторы делают выводы о том, что:

§  Терапия вемурафенибом в течении года обеспечивает преимущество выживаемости без прогрессирования (ВБП) (снижение риска на 46% по сравнению с плацебо) у пациентов с удаленной IIC – IIIB стадиями BRAFV600 + меланомы

§ При стадии IIIC BRAF^V600+ адъювантное назначение вемурафениба увеличивает медиану ВБП  по сравнению с плацебо, демонстрируя биологический эффект, но не статистически значимо снижает риск прогрессирования

§  Вторичные конечные точки и анализ подгрупп соответствовали первичной конечной точке в обеих когортах

§ Значительная польза ВБП также наблюдалась в предсказуемом разведочном анализе объединенной популяции пациентов Intent-to-treat ( ITT)

§ Адъювантное использование вемурафениба было переносимо и имело управляемый профиль безопасности, соответствующий тому, который ранее наблюдался в клинических исследованиях

§  Данные общей выживаемости будут представлены позднее, дальнейшее наблюдение продолжается.