6 апреля внешний комитет по мониторингу данных прокомментировал результаты исследования III фазы ECHO-301 / KEYNOTE-252 комбинации ингибитора IDO1 эпакадостата и пембролизумаба  у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Комитет определил, что исследование не достигло его первичной конечной точки: увеличения выживаемости без прогрессирования  при применении данной комбинации в сравнении с монотерапией пембролизумабом.

 Ожидается, что и вторая конечная точка – увеличение общей выживаемости – также не будет достигнута, и разница в общей выживаемости в группах не будет статистически значимой.   Исходя из этих результатов, и по рекомендации комитета по мониторингу данных, исследование будет прекращено.

Профиль безопасности, наблюдаемый в ECHO-301 / KEYNOTE-252, соответствовал таковому, наблюдаемому в ранее опубликованных исследованиях эпакадостата в сочетании с пембролизумабом.

 Спонсоры исследования Incyte и Merck будут информировать исследователей о результатах и работать вместе с иссследователями для надлежащего завершения исследования в соответствии с интересами каждого пациента. Данные этого исследования будут проанализированы и представлены для презентации на предстоящем научном конгрессе. 

«Хотя мы разочарованы тем, что это исследование не подтвердило эффективность эпакадостата в сочетании с пембролизумабом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, данные исследования ECHO-301 / KEYNOTE-252, которые в включают в том числе анализ обширной панели биомеркеров, будут способствовать нашему пониманию роли ингибирования IDO1 в комбинации с блокаторами PD-1. Также эти данные могут стать основанием для дальнейшего клинического изучения применения эпакадостата» - сказал Стивен Штайн, главный врач медицинского центра Incyte.

Об исследовании ECHO-301 / KEYNOTE-252.

Это рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III изучает эффективность применения  пембролизумаба в сочетании с эпакадостатом или плацебо у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. В исследование было включено более 700 пациентов, рандомизированных в соотношении 1: 1 и стратифицированных по уровню экспрессии лиганда PD-L1  (положительный/ отрицательный / неопределенный) и BRAF статусу (пациенты с наличием BRAF-мутации, получившие предшествующую терапию ингибиторами BRAF, BRAF-положительные пациенты без предшествующего лечения, и пациенты без мутации BRAF в опухоли – «дикий тип»).  

Двумя первичными конечными точками исследования являлись выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. Ключевыми вторичными конечными точками являлись частота объективных ответов, безопасность и переносимость.

Источник: http://www.ascopost.com/News/58726