8 января Мерк и Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) объявили, что исследование III фазы EORTC1325 / KEYNOTE-054, исследующее эффективность адьюватного применения пембролизумаба у пациентов с меланомой высокого риска после хирургического лечения, достигло первичной конечной точки – увеличения безрецидивной выживаемости.  

На основе промежуточного анализа и последующего обзора Независимым комитетом по мониторингу данных послеоперационная адъювантная терапия пембролизумабом приводила к значимому  увеличению безрецидивной выживаемости в сравнении с плацебо ( HR = 0,57, CI = 0,43 -0,74; P < 0,0001). Профиль безопасности пембролизумаба в этом исследовании соответствовал таковому, наблюдаемому в ранее опубликованных исследованиях с участием пациентов с метастатической меланомой.

В соответствии с протоколом КИ, исследование будет продолжено, чтобы оценить другие ключевые конечные точки, включая общую выживаемость. Результаты EORTC1325 / KEYNOTE-054 будут представлены на предстоящем медицинском совещании и переданы в регуляторные органы.

«Это было отличное сотрудничество между Merck и EORTC, и результаты нашего промежуточного анализа показывают возможность пембролизумаба значительно продлевать время до прогрессирования заболевания у пациентов с меланомой высокого риска» - сказал Роджер Данси, MD, главный вице-президент и руководитель терапевтического направления лечения поздних стадий окологических заболевания  исследовательских лабораторий Merck. «Этот результат демонстрирует значимую пользу пембролизумаба для пациентов с меланомой».

Подробнее о EORTC1325 / KEYNOTE-054

KEYNOTE-054 представляет собой рандомизированное двойное слепое исследование III фазы, оценивающее эффективность адъювантной терапии пембролизумабом в сравнении с плацебо у пациентов с меланомой высокого риска (стадия IIIA, IIIB и IIIC) после проведенного хирургического лечения..

В исследование было включено 1 019 пациентов, которые были рандомизированы для лечения либо пембролизумабом в единой дозе 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 1 года, либо плацебо внутривенно в 1-й день каждого из 21 - дневного цикла в течение 1 года. Это составляет в общей сложности 18 введений препарата или плацебо в амбулаторных условиях.

Первичная конечная точка - это безрецидивная выживаемость для всех пациентов и у пациентов, у которых выражена экспрессия лиганда PD-L1 в опухоли; вторичные конечные точки включают отдаленную выживаемость без метастазов и общую выживаемость у всех пациентов и у пациентов, у с экспрессией  PD-L1.

Источник: ASCOPOST