Перевод: Юлия Николаевна Вьюнкова.

Ингибитор PD-1 ниволумаб демонстрирует продолжающееся благоприятное действие на протяжении 24 месяцев и дольше

4 июня 2018 — Чикаго, Иллинойс —  Как сообщили исследователи на ежегодном заседании Американского  общества клинической онкологии, проводимого с 1 по 5 июня 2018 года, пациенты с иссеченной меланомой стадии III/IV имели лучшие результаты в отношении безрецидивной выживаемости (БРВ) и  выживаемости без отдаленных метастазов (ВБОМ) при лечении ниволумабом в сравнении с  ипилимумабом.

Представленное на ASCO исследование являлось 24-месячным продолжением 18-месячного исследования CheckMate 238, результаты которого были представлены в прошлом году на Европейском обществе медицинской онкологии (ESMO) и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine. В этом исследовании  906 пациентов, которым было проведено полное иссечение меланомы стадии IIIB, IIIC или IV, получали внутривенно либо ниволумаб, либо ипилимумаб. Лечение продолжалось на протяжении до 1 года или до рецидива заболевания, появления неприемлемой токсичности  или отзыва согласия на участие. Первичной конечной точкой была БРВ в популяции с назначенным лечением 

Ведущий автор, Jeffrey S. Weber, MD, PhD, из Онкологического центра NYU Langone Perlmutter в Нью-Йорке, сообщил  Elsevier’s PracticeUpdate, что “первоначальные результаты были представлены на ESMO в сентябре 2017 — при этом период контроля для всех пациентов составлял 18 месяцев.  Комитет по мониторингу данных по безопасности посчитал, что эти результаты с такой вероятностью были неравными, что уместным было вскрыть данные исследования. Всегда хорошо, когда промежуточный анализ – запланированный в данном случае – указывает, что исследование настолько очевидно позитивно, что требуется демаскировка данных.” 

При минимальном периоде наблюдения в 18 месяцев, 12-месячная БРВ составляла 70.5% в группе ниволумаба и  60.8% в группе ипилимумаба. Относящиеся к лечению нежелательные  явления степени 3 или 4 описывались у 14.4% пациентов в группе ниволумаба и 45.9% в группе ипилимумаба; лечение прекращалось из-за какого-либо нежелательного явления у  9.7% и 42.6% пациентов, соответственно. 

При представленном на ASCO периоде наблюдения в 24 меясца пациенты, получающие ниволумаб, продолжали демонстрировать значительно более длительную БРВ, чем пациенты, принимающие ипилимумаб (отношение рисков 0.66, P < .0001). Эти результаты поддерживались данными по подгруппам, включающим стадию заболевания, экспрессию PD-L1 и статус мутации BRAF. БОМВ также оставалась значительно более длительной для ниволумаба в сравнении с ипилимумабом, при этом показатели для 24 месяцев составляли 70.5% and 63.7%, соответственно (отношение рисков 0.76, P =.034). 

Как объяснил доктор Weber, “Что касается  разбивки результатов в по статусу BRAF , статусу PDL-1, по стадии IIIB в сравнении с  IIC, у Вас сохраняется разница в сравнении с ипилимумабом. Сейчас, по мере того, как проходит время, Вы можете видеть, что кривые для каждой из этих категорий продолжают расходиться и  оставаться порознь. Так что, это только подтверждает пользу ниволумаба в сравнении с ипилимумабом. Ипилимумаб, очевидно, является активным препаратом.  Если бы Вам нужно было сравнить ниволумаб с ничем, Вы бы получили довольно хорошее отношение рисков, равное примерно 0.5. Это означает, что Вы сократили риск рецидива вдвое, а также значительно уменьшили риск появления отдаленных метастазов. 

Ниволумаб был одобрен в США 21 декабря 2017 года.

Авторское право © 2018 Эльзевир Инк. Все права защищены.

https://www.practiceupdate.com/news/20758/32/1?elsca1=emc_conf_ASCO2018During-1&elsca2=email&elsca3=practiceupdate_onc&elsca4=201851_ASCO2018During-1&elsca5=conference&rid=NTU2MjE4MDgyOTQS1&lid=10332481