Опубликовано 26 июля 2018 года в обновлениях медициских журналов.

Перевод: Юлия Николаевна Вьюнкова. 

В то время как у значительного большинства пациентов с плоскоклеточным раком кожи (ПКРК) успешно проводится хирургическое лечение, приблизительно у 5% процентов заболевание прогрессирует.  В настоящее время не существует системной терапии, одобренной для лечения прогрессирующего ПКРК, и большинству пациентов оказывается паллиативная помощь. Поскольку ПКРК развивается преимущественно у иммуносупрессированных пациентов и ассоциирован  с высокой мутационной нагрузкой опухоли, имеются веские основания для проведения иммунотерапии у этих пациентов. Цемиплимаб является новым мощным ингибитором PD-1. На этапе увеличения дозы фазы I/II  проводимого исследования цемиплимаб вызывал долговременный ответ  у пациентов с прогрессирующим ПКРК. Результаты этапа увеличения дозы и фазы II данного исследования были представлены в ходе ежегодного заседания Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) в июне 2018 года и одновременно были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine).

На этапах как фазы I, так и фазы II данного исследования пациенты получали цемиплимаб внутривенно в дозе 3 мг/кг каждые 2 недели. В когорте с повышением дозы в фазе I у 13 из 26 пациентов (50%) наблюдался ответ на лечение. В популяции, участвующей в фазе II данного исследования, которая включала 59 пациентов с метастатическим поражением, частота объективного ответа (ЧОО) составляла 47,5%. , при оценке независимым центральным экспертом. Сюда входили 24 (40,7%) случая полного ответа и 4 (6,8%) случая частичного ответа. ЧОО составляла 57,7% у пациентов, не получавших ранее никакого лечения, и 39,4% у пациентов, леченных ранее. Медиана длительности ответа еще не была достигнута, хотя 57% ответивших на лечение пациентов длительность ответа составляла 6 месяцев и больше, а у 82% пациентов ответ сохраняется до сих, у них продолжается терапия цемиплимабом с медианой наблюдения 7,9 месяцев. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) не была достигнута на момент окончания сбора данных. Расчетная вероятность достижения ВБП через 12 месяцев составляла 53%, а ОВ - 81%.  

Нежелательные явления (НЯ) степени 3 и более возникали у 42% пациентов на этапах фазы II данного исследования. Наиболее  частые НЯ любой степени тяжести, возникающие у ≥15% пациентов, включают диарею (27%), усталость (24%), тошноту (17%), запор (15%) и высыпания (15%). У четырех пациентов (7%) лечение было прекращено из-за развития НЯ.

Исследователи сделали вывод, что цемиплимаб демонстрирует значительную активность при прогрессирующем ПКРК, при этом наблюдается долговременный ответ на лечение и приемлемый профиль безопасности. Управление США по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств предоставило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию цемиплимаба для лечения ПКРК, и принятие решения ожидается к октябрю 2018 года.

Журнал J Clin Oncol. 2018;36(дополнение): Абстракт 9519.

Журнал N Engl J Med. 4 июня 2018 года [предварительная электронная публикация].

https://www.primeoncology.org/primelines/cemiplimab-for-cscc/